무허가의약품 사용
김성준
안녕하세요.
질문 좀 드리겠습니다.
식약청 의약품 안전성 서한 및 언론보도에 내용
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- ‘아바스틴주’는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며, 안과영역에서 사용하도록 허가받지 않았음(식약청 안전성 서한문 내용)
- 우리나라 안과에서도 아바스틴을 허가받지 않은 적응증으로 무더기 사용한 것으로 밝혀졌다.
주 의원은 \"식약청이 아바스틴에 대해 허가한 적응증 직장암, 폐암, 유방암인데 안과 의원에서 항암제를 무더기로 사용한 것은 무허가로 황반변성에 사용했다는 것으로 추정된다\"고 말했다. (언론보도 내용)
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위 사항 처럼 아바스틴주 라는 약물은 종양 분야에 한해 정맥투여 하도록 개발되었으면, 안과 영역에서 사용은 허가 받지 않은 무허가 의약품이라 할 수 있겠습니다.
안과에서 무허가의약품인 아바스틴주를 환자 동의도 없이 사용하였다면 어떤 문제가 있을까요?
식약청에서는 왜? 무허가의약품 사용을 알면서도 단속이나, 처벌을 하지 않는 것이며, 또한, 무허가 의약품 사용은 의료법 위반은 아닌지? 궁금합니다.
위 무허가의약품 약품 사용으로 인하여 피해(부작용)이 있어 의료소송하고자 합니니다. 관련된 고견 부탁드리겠습니다.
감사합니다.