법무법인 히포크라테스

1. 약물 투약으로 인한 피해가 발생한 경우, 민사에서 배상의 상한은 약화사고로 인한 기왕 및 향후치료비/일실수입(입원기간 및 장애율에 비례)/위자료 등을 합산하여 산정합니다...


2. 의료법이나 약사법 위반 사항이 있으면, 민사에서도 도움이 될 수 있습니다...


3. 참고로 시중에 있는 약품들 중에는, 당초의 허가 사항과 달리 다른 영역에서 사용되는 약품은 굉장히 많이 있습니다. 가령 혈액 항암제를 종양 치료 이외의 목적으로 사용한다거나, 소화기에 사용할 수 있는 약물을 산과 분만시 이용하는 약물 등이 그것입니다...


이와 같은 약품 사용을 두고 바로 의료법이나 약사법에 위반된다고 하지는 않고, 경우에 따라서는 환자에게 유용성이 인정되고 있는 경우도 있습니다...


질의자가 어디에 해당되는지는 부작용의 유형과 정도, 실제 안과 영역에서 어는 정도 사용되고 있는지 여부, 건강보험심사평가원의 의견 여하 등 여러가지 사정을 종합하여 판단할 수 있을 것으로 보입니다...


감사합니다...

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김성준님의 글입니다.
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> 안녕하세요.
> 질문 좀 드리겠습니다.
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> 식약청 의약품 안전성 서한 및 언론보도에 내용
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> - ‘아바스틴주’는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며, 안과영역에서 사용하도록 허가받지 않았음(식약청 안전성 서한문 내용)
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> - 우리나라 안과에서도 아바스틴을 허가받지 않은 적응증으로 무더기 사용한 것으로 밝혀졌다. 
> 주 의원은 \"식약청이 아바스틴에 대해 허가한 적응증 직장암, 폐암, 유방암인데 안과 의원에서 항암제를 무더기로 사용한 것은 무허가로 황반변성에 사용했다는 것으로 추정된다\"고 말했다. (언론보도 내용)
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> 위 사항 처럼 아바스틴주 라는 약물은 종양 분야에 한해 정맥투여 하도록 개발되었으면, 안과 영역에서 사용은 허가 받지 않은 무허가 의약품이라 할 수 있겠습니다.
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> 안과에서 무허가의약품인 아바스틴주를 환자 동의도 없이 사용하였다면 어떤 문제가 있을까요?
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> 식약청에서는 왜? 무허가의약품 사용을 알면서도 단속이나, 처벌을 하지 않는 것이며, 또한, 무허가 의약품 사용은 의료법 위반은 아닌지? 궁금합니다.
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> 위 무허가의약품 약품 사용으로 인하여 피해(부작용)이 있어 의료소송하고자 합니니다. 관련된 고견 부탁드리겠습니다.
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> 감사합니다.
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